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注射用绿原酸的Ⅰ期彩平台临床试验

窥察打针用绿原酸正在人体的耐受性,确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限度性毒性;确定绿原酸的人体药代动力学特性;发端窥察绿原酸的有用性和有用剂量;为Ⅱ/Ⅲ期...

产品概述

  窥察打针用绿原酸正在人体的耐受性,确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限度性毒性;确定绿原酸的人体药代动力学特性;发端窥察绿原酸的有用性和有用剂量;为Ⅱ/Ⅲ期临床讨论同意给方剂案供给凭借。

  1.经病理和/或细胞学显着诊断的晚期恶性肿瘤,每每规医疗无效或缺乏有用医疗者

  3.按RECIST 1.1 模范,具有起码一个可丈量的肿瘤病灶(如寻常CT下肿瘤最大径2.0cm;螺旋CT下肿瘤最大径1.0cm)者

  5.要紧器官功用根基寻常,羟喜树碱价格试验室反省:血小板计数≥100×109/L,喜树碱化学式白细胞计数≥4.0×109/L

  6.育龄妇女尿受孕试验阴性,氢喜树碱育年期患者(包罗男性受试者)正在异日12个月内无受孕计

  3.患有其他告急的并发症(如无法节制的习染、6个月以内的心肌雍塞、无法节制的高血压和血栓栓塞性疾病等)

  5.正在出手操纵试验药前4周内担当过化疗,正在6周内担当过亚硝脲类药物或丝裂霉素医疗,彩平台正在2周内担当过酪氨酸激酶抵制剂医疗,正在6周内担当大手术医疗,或正在2周内担当度日检手术;正在6周内担当过根治性放疗,或正在2周内担当过部分怂恿性放疗

  7.有药物滥用史,每周饮用进步28单元的酒精(1单元=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒);逐日抽烟进步5支香烟(或等量的烟草)

  打针液;规格30mg/支;肌肉打针给药,第一天赐与一次肌注,间歇一天晚辈入接连给药阶段,十羟基喜树碱逐日一次,接连28天。每支(30mg)以0.5ml心理盐水熔解(无法操纵心理盐水时,能够5%的葡萄糖打针液取代),之后肌肉打针。初次给药前需正在当日实行绿原酸皮试。

  评估患者单次及众次打针绿原酸的耐受性和平安性,确定剂量限度性毒性(DLT),界说最大耐受剂量(MTD)

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